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보도자료

KTL, 건양대학교병원과 의료기기 중개임상시험 협약!
작성자 : 가피아 작성일 : 2019-04-10 (수) 16:18


KTL, 건양대학교병원과 의료기기 중개임상시험 협약!


- 국내 의료기기 기업 기술지원과 해외 진출 견인 -


국내유일의 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(이하 KTL, 원장 정동희)은 건양대학교병원(의료원장 최원준)과 의료기기 중개임상시험 활성화를 위한 업무협약을 체결하여,

 

ㅇ 건양대학교병원 중개임상지원센터에서는 국내제조기업의 신개발 의료기기에 대한 임상시험을 지원하고, KTL은 비임상시험(GLP) 및 인·허가 성능시험 등 각종 지원에 공동 협력하기로 했다고 10일 밝혔다.

 

< 업무협약식 개요>

 ▷ 일시 및 장소: ‘19.04.09.(화) 10:00-11:00, 건양대학교병원 회의실
 ▷ 참석 : KTL 의료헬스본부 김대영 본부장, 박성용 센터장, 공석경 센터장
                건양대학교병원 의료기기중개임상시험센터 윤대성 센터장, 김훈 임상부센터장, 태기식 공학부센터장

 

 KTL은 식약처로부터 5개 분야 11개 시험항목에 대하여 의료기기 비임상시험실시기관(*GLP)을 지정받아 운영하고 있으며,

 

ㅇ 국내 의료기기제조사들에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공하여 제품의 인허가 및 수출을 적극지원하고 있다.

 


* 비임상시험관리기준(이하 GLP) 제도 : 의료기기의 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 의료기기에 대한 GLP 제도 도입 시 의료기기의 안전성 시험자료에 대한 국제적인 인정을 통해 35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 시험자료의 상호 인정이 가능하게 된다.

 


 KTL 김대영 의료헬스본부장은 ?이번 협약을 계기로 건양대학교병원 의료기기중개임상센터와 협업하여 의료기기 비임상시험을 적극적으로 지원할 예정″이라며,

 

ㅇ 이를 통해 국내 의료기기 제조 기업이 더 발전하고 해외 수출까지 이루어질 수 있도록 양 기관이 최선을 다할 것″이라고 밝혔다.

 

 

 

 

 

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