한국산업기술시험원(이하 KTL)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP)으로 변경지정을 완료하고, 국내 바이오·의료기기 기업의 해외인증 대응을 위한 시험·평가 지원 체계를 본격 확대하며 글로벌 인증 대응 역량을 강화한다고 28일 밝혔다.
KTL은 2018년도 강원도 원주에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받아 생물학적안전성시험을 수행해왔다. 이후 의료기기 유효성 평가 및 바이오분야 안전성 평가 역량 강화를 위해 지난해 9월 충청남도 아산시에 연면적 6,553.76 m2 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소하고, 정기점검을 거쳐 변경지정을 완료했다.
이번 변경지정은 충남 아산시 R&D 집적지구 내 바이오의료종합지원센터 구축을 통해 시험·평가 인프라를 확보한 데 따른 것으로, KTL은 해당 센터를 거점으로 의료기기 비임상시험(GLP) 서비스를 재개할 예정이다.
아울러, KTL은 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필수적인 ▲화학적 특성화 ▲독성학적평가 ▲생물학적안전성평가보고서(BER)와 의료기기 특화서비스를 위해 ▲CT, MRI 등을 이용한 중·대 동물 유효성시험 등 전문 시험 서비스를 통합적으로 제공하고, 글로벌 규제 요구사항에 부합하는 시험 역량을 강화할 방침이다.
특히 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 해외 규제가 강화되는 상황에서 국내 기업들이 사전에 요구사항을 충족하고 인증 리스크를 최소화할 수 있도록 시험·평가 기반의 실질적인 지원체계를 구축해 나갈 계획이다.
한편, KTL은 의료기기 분야 수출기업의 해외인증 대응 역량 강화를 지원하기 위해 지난 4월 15일 ‵바이오의료종합지원센터와 함께하는 해외인증 기술 세미나′를 개최한 바 있다.
세미나에서는 바이오의료종합지원센터 및 비임상시험 소개를 비롯해 ▲의료기기 미생물·이화학·성능시험 ▲유럽 의료기기 규제 대응 전략 ▲생물학적안전성시험(GLP) ▲위험관리 실무 사례 등 해외인증 관련 핵심 정보가 공유됐다.
특히 실무 중심의 사례와 규제 대응 전략이 제시되며, 참가 기업들이 글로벌 시장 진출을 준비하는 데 실질적인 도움이 됐다는 평가를 받았다.
박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶이번 비임상시험 실시기관(GLP) 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다″며,
‶앞으로도 글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야의 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다.″고 밝혔다.
한편, KTL은 ‵25년 9월 충남 아산시에 바이오·헬스 분야 실증 기술지원을 위한 바이오의료종합지원센터를 개소하고, 국제표준·규격 기술 컨설팅 및 유럽 CE인증 등 해외인증 획득을 지원하여 바이오 의료 산업 분야 활성화에 기여하고 있다.
