“눈 덮인 들판을 걸을 때 함부로 어지러이 걷지 마라. 오늘 내가 남긴 발자취는 뒷사람의 이정표가 되리니.” 백범 김구 선생의 유명한 명언이다. 4차 산업혁명의 바람으로 지금 헬스케어 산업의 앞길은 눈보라가 휘몰아치듯 알 길이 없고, 그 누구의 발자국 또한 없다. 그러나 결코 걸음을 멈출 수는 없다. 열심히 눈덩이를 치우고, 어디가 얼음인지 어디가 바닥인지 예측하며 걷는다면 언젠가 맞이할 봄에는 멈추지 않고 시원하게 흐르는 폭포수를 만날 것이 분명하기 때문이다. 오로지 그 믿음 하나로 계속 전진하며 첨단의료기기 시험의 패러다임을 새로 쓰고 있는 의료헬스본부 의료기기연구센터의 수장, 박호준 센터장을 만났다.

박호준 센터장님 안녕하세요. KTL TRUST 독자 분들에게 인사말씀 부탁드립니다.

KTL TRUST 독자 여러분, 안녕하세요. KTL 의료헬스본부 의료기기연구센터 센터장 박호준입니다. 저는 올해로 18년째 KTL과 함께 하고 있는데요. 이렇게 좋은 기회로 저희 센터를 소개하게 되어 영광입니다. 의료기기연구센터는 의료기기를 개발, 연구하는 많은 중소기업 및 병원과 함께 합니다. 중소기업이나 병원에서 개발한 새로운 의료기기를 시험평가하죠. 최근에는 첨단기술과 새로운 아이디어를 활용한 의료기기가 많이 개발되고 있습니다. 저희도 그에 발맞춰 새로운 장비들을 신속하게 평가할 수 있는 시험기준을 연구하고 수립하는 중입니다. 새로운 의료기기를 개발하는 과정에서 시험평가기준 때문에 어려움을 겪고 있으시다면 언제든지 KTL 의료기기연구센터의 문을 두드려주세요. 저희는 여러분의 방문을 언제든 환영합니다.

매일 출장의 연속으로 바쁘게 지내신다고 들었습니다. KTL 의료헬스본부는 어떤 업무가 이루어지는 곳인가요?

의료헬스본부의 업무는 크게 세 가지로 나뉩니다. 시험검사, 기술문서 심사, 의료기기 연구인데요. 시험검사는 완성된 의료기기를 시험하는 것으로, 의료기기평가센터와 의료용품평가센터에서 담당합니다. 질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 등에 사용하는 의료기기 중 전기를 사용하는 기기는 의료기기평가센터에서 담당하고요. 인체 내에 직접 이식, 삽입하는 의료용품은 의료용품평가센터에서 시험하지요. 의료기기와 관련된 모든 기기를 시험하고 검증한다고 보시면 됩니다. 이외에 의료기기의 사용 목적, 효능·효과와 관련된 기술문서는 의료기기심사센터에서 심사합니다. 국내 식품의약품안전처의 인허가 뿐만 아니라 의료기기의 해외진출에 필수적인 시험성적서를 담당하지요. 마지막으로 의료기기 연구는 제가 맡고 있는 분야이기도 한데요. 주로 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 정부부처의 의료기기 기반구축사업 및 연구개발 지원사업을 수행하고 있습니다. 의료기기 시험이 아닌 연구과제를 수행하신다고 보시면 됩니다.

4차 산업혁명 도래와 인공지능의 급속한 발전으로 의료기기 산업 분야도 다양한 변화를 꾀하고 있는데요. 의료헬스본부에서 수행하는 시험인증, 장비 등에는 어떤 것들이 있는지 조금 구체적으로 설명 부탁드립니다.

4차 산업혁명의 핵심 키워드는 IoT, Cloud, Big Data, Mobile, 인공지능 등으로 요약됩니다. 의료기기 산업에서도 이러한 기술이 접목될 전망인데요. 특히 의료기기 산업에서 소프트웨어의 오류는 생명과 직결되기 때문에 완벽한 시험 및 검증과정이 필요합니다. 그러나 해외에 비해 상대적으로 첨단의료기기에 대한 시험평가 기반이 취약한 실정입니다. 따라서 KTL 의료헬스본부는 대구에 ‘디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터’와 ‘스마트 헬스케어 종합지원센터’를 구축해 국내에서도 첨단의료기기의 시험평가가 가능하도록 할 예정입니다. 또한 국내 1위의 의료기기 생산수출단지인 원주에서는 ‘첨단의료기기 생산수출단지 지원사업’을 진행하고 있습니다. 이를 통해 이들 기업의 첨단의료기기 생산과 수출에 어려움이 없도록 시험방법 및 규격에 대한 기술 지원을 아끼지 않고 있습니다. 그 밖에도 다양한 중소기업과 1대1 의료기기 개발 사업에 참여함으로써, 까다로운 시험평가를 통과하도록 하고 있습니다.

최근 의료기기법에 의해 식품의약품안전처로부터 의료기기 전 품목 시험검사기관으로 지정받으신 것으로 알고 있는데요. 자세한 설명 부탁드립니다.

네, 현재 국내법상 의료기기의 종류는 2,222가지로 다양합니다. 간단한 의료용 가위, 체온계에서 MRI, 몸속에 이식되는 인공심장박동기까지 모두 의료기기에 속하죠. 이렇게 제품군이 다양하기 때문에 26가지의 카테고리로 나누어 구분하는데요. 그 모든 카테고리의 품목, 즉 2,222가지의 품목을 모두 시험검사할 수 있는 기관이 한국산업기술시험원(KTL) 임을 식약처에서 인정받은 것이라 할 수 있습니다. 현재 저희처럼 의료기기를 시험검사하는 기간은 16군데 정도 입니다. 그러나 A부터 Z까지 26가지의 제품군을 모두 시험할 수 있는 곳은 KTL이 유일하죠. 그밖에도 의료기술센터는 기술문서 심사기관, GMP 심사기관으로도 지정되어 있습니다. 의료기기 시험검사 분야에서 최고의 노하우를 갖추고 있다고 자부합니다.

이외에도 의료산업 연구와 기술개발에도 많은 활동으로 하고 계신데요. 최근 충북대학교병원과 장애인 특화 의료기기 시험평가 공동 연구 및 의료산업 공동연구개발 등 상호협력 MoU체결을 하신 것으로 알고 있습니다. 구체적으로 어떤 연구와 시험평가를 하는지 말씀 부탁드립니다.

의료기기의 연구개발은 기업뿐만 아니라 의료기기의 최종 소비처인 병원에서도 많이 시행하고 있습니다. 엔지니어에 의해 개발된 의료기기가 실제 병원에서 의사가 사용하기엔 부적합한 경우도 있거든요. 반대로 병원에서 의료기기를 개발할 경우 사용하기엔 적합하더라도 의료기기 규격이나 시험평가 경험이 부족한 경우가 많습니다. 이에 저희 의료헬스본부와 국내 다수의 병원이 함께 MoU를 체결하는 것이죠. 현재 서울대병원, 고대 구로병원, 양산 부산대병원과도 MoU를 체결했고요. 올해 8월에는 충북대학교 병원과 MoU을 체결했습니다. 이를 통해 KTL과 충북대학교병원은 장애인 특화 의료기기를 공동연구하고, 그에 맞는 규격 제공 및 기술 인력 교류, 장비 및 시설의 공동사용 등 의료기기가 최종 평가 단계에 이르기까지 서로 상호 협력할 예정입니다.

의료헬스본부는 우리나라 신성장동력인 헬스케어 산업에 핵심 역할을 하고 있다고 생각됩니다. 그만큼 중요한 역할을 수행하시는데 그 과정에서 여러 가지 고충도 따를 것이라 생각됩니다. 센터장님을 비롯한 여러 직원들의 이야기를 들려주시자면요?

현재 스마트 헬스케어산업 전반에 걸쳐 가장 해결해야 하는 과제는 ‘개인정보 보호’가 아닐까 생각합니다. 헬스케어란 말 그대로 개인의 건강을 관리하는 산업인 만큼 개인의 건강정보 수집 및 데이터 분석이 수반되어야 하는데요. 아직까지는 법적 규제에 가로막힌 부분이 많습니다. 기술적 측면에서 인공지능을 활용한 의료기기를 만들더라도 이를 시험할 데이터를 수집하는 과정에서 난관에 부딪힐 수 있죠. 이를 적절히 활용할 수 있도록 개인정보를 비식별화하는 등의 활용 방안을 마련한다면 앞으로 KTL 의료헬스본부에서 할 일도 많아질 것으로 기대합니다. 의료헬스산업의 종사자로서 이 부분이 모두가 고민해야 할 과제가 아닐까 생각합니다. 좀 더 개인적인 고충으로는 수행 중인 과제가 많다 보니 각 연구과제에 따른 보고서 작성이나 평가 시기 업무가 겹칠 때가 아닐까요. 거의 모든 과제가 년 단위로 진행되기 때문에 오랜 기간 수행한 과제가 제대로 평가 받을 수 있도록 명확하고 분명한 보고서를 작성해야 하거든요. 때문에 의료헬스본부에서는 월 단위로 보고 및 계획서를 수립하고 있어요. 센터가 서울, 원주, 대구의 3개 지역으로 분리되어 있음에도 불구하고 매월 화상회의를 통해 서로의 업무진행 사항을 공유하기도 합니다. 또한 반기 별로 워크샵을 개최해 서로의 소회를 나누며 공감대를 형성하고 있어요.

KTL이 시험검사기관으로서 더 큰 도약을 펼쳐 나아가기 위해서 어떤 일들을 준비할 수 있을까요? 의료헬스본부의 향후 계획을 들려주세요.

현재 4차 산업혁명과 관련해 의료기기 분야에서도 많은 변화의 바람이 불고 있습니다. 이미 많은 기업에서 소프트웨어나 인공지능을 이용한 의료기기를 개발하고 있는 상태지요. 따라서 의료기기 시험의 패러다임도 함께 진화해야 할 것입니다. 저희의 목표는 이러한 변화를 ‘쫓는’ 것이 아닌 ‘예측’하는 것입니다. 이미 변화가 시작된 뒤에 따라가기에는 너무 늦죠. 따라서 4차 산업기술을 접목한 의료기기가 나오기 전에 어떤 의료기기가 개발될 것인지를 예측하고, 그에 맞는 시험 기반을 미리 구축하는 것이 저희의 계획입니다. 이를 위해 소프트웨어, 인공지능 등 4차 산업관련 전문 인력을 보강하고, 국내외 세미나에 적극 참여하는 등 의료기기 산업 변화에 선제적으로 대응하도록 총력을 기울이고 있습니다.

KTL과 의료헬스본부의 행보를 위한 센터장님의 개인적인 다짐도 궁금합니다.

변화란 어떤 이에게는 두려움이지만, 준비된 자에게는 기회일 것입니다. 앞으로 의료기기 산업이 어떻게 바뀔지 모르지만, 내부적으로 지속적인 교육 및 새로운 사업 아이디어 도출을 통해 미래를 최대한 예측, 대비하고 있습니다. 때문에 앞으로 어떠한 변화가 와도 KTL 의료헬스본부가 시험인증시장을 선점할 것이라고 생각합니다. 4차 산업혁명의 중심에 의료기기분야가 있는 만큼 외부의 변화에 선제적으로 대응해 앞으로도 시험인증기관으로서의 명맥을 이어나가도록 노력하겠습니다. 감사합니다.