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중국 CFDA 의료기기분야 주요 인증제도 변화

해외 임상시험 데이터 사용허가 (2018년 1월 11일)

• 의료기기 해외 임상시험데이터 접수 기술지도 원칙 (CFDA [2018] 13호)
• 해외 임상시험 데이터 접수관련 기본원칙, 제출서류, 요구사항 및 기술요구 등을 명시
• 해외 임상데이터가 중국의 요구에 부합되고 과학적 근거가 충분할 경우 신청 가능

수입 의료기기는 해외 생산업체 중문 명칭을 추가

• 2018년 7월부터 의료기기 생산업체는 인증 신청 시 중문 기업 명칭을 기입해야 함
• 2019년 1월 1일 이후에 생산한 수입 1등급 의료기기의 설명서 및 라벨의 기업 명칭은 반드시 중문을 포함해야 함

의료기기 온라인 판매 감독관리방법 시행 (2018년 3월 1일)

• 의료기기 온라인 제3자 플랫폼에 가입하는 의료기기 업체는 반드시 오프라인 점포를 보유해야 함

의료기기 등급분류 목록 시행

• 의료기기 제품관련 목록을 2002년판의 43개에서 22개로 축소
• 기존 260개 제품 유형을 206개의 1급 제품 유형과 1,157개의 2급 제품 유형으로 세분화
• 기존 1,008개의 제품 명칭을 6,609개로 확대하고, 위험성이 낮은 40가지 종류의 의료기기 제품에 대한 관리 등급 완화

중국 인증 산업 현황

• 중국 전체 시험 시장 규모는 매년 10% 이상 지속적으로 성장하고 있으며, 2020년경에는 총 3,000억 위안(약 50조) 전망
• 중국 시험 시장은 초창기 정부 주도의 국영 시험소 위주로 성장하였으나, 현재 외국계시험소(30%) 및 민간 시험소(10%) 비중이 지속적으로 확대 추세
• 중국 시험검사 분야에 CNAS 등록이 되어있는 시험소만 2018년 기준 7,817개이며, 인증시장의 규모와 경쟁 기관도 함께 늘어나고 있음
• 지역별 시험소 CNAS 인증서 발행 현황을 보면, 1위는 중국시험소가 위치한 광동성 지역이며, 이어서 절강성 그리고 상해시험소가 위치한 장수성으로 전기전자제품 인증 산업의 중국 내 분포와 유사

문의BK전략본부 해외사무소 조성규 책임연구원(skcho@ktl.re.kr)