의료용품평가센터는 KTL 내 유일한 실험동물시설 운영 조직으로, 의료기기와 다양한 인체 적용 제품의 생물학적 시험검사와 비임상시험(GLP)을 수행하는 전문 센터입니다. 단순히 제품의 성능을 확인하는 수준을 넘어, 국민 안전과 국내 기업의 글로벌 경쟁력 확보라는 두 가지 목표를 함께 추구하고 있습니다.
센터의 주요 역할은 △개발 단계 지원 △유효성 검증 △안전성 평가 △화학 분석 네 가지로 구분됩니다. 신기술의 제품화 가능성을 조기 검증하고, 인허가 과정에 필요한 안전성 시험을 체계적으로 지원하며, 과학적 근거를 바탕으로 효능과 위험성을 입증합니다.
현재 약 20명의 인력이 품질보증과 실험을 담당하며 운영되고 있으며, 2018년에는 의료기기 비임상시험 전 항목에 대해 GLP 지정을 완료하여 국제적으로 공인된 역량을 확보했습니다. 이러한 기반 덕분에 의료용품평가센터는 국내 기업은 물론 해외 진출을 준비하는 기업들까지 신뢰할 수 있는 시험 파트너로 자리매김하고 있습니다.
우리가 만드는 미래
K-바이오헬스 산업의
글로벌 경쟁력을 높이다 KTL 바이오의료종합지원센터 개소
글로벌 경쟁력을 높이다 KTL 바이오의료종합지원센터 개소
바이오헬스
K-의료
K-헬스
우리가 만드는 미래
K-바이오헬스 산업의
글로벌 경쟁력을 높이다 KTL 바이오의료종합지원센터 개소
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국내 바이오 의료 기업들이 세계 시장에서 당당히 경쟁할 수 있도록
의료기기와 헬스케어 제품의 시험평가와 실증 등 K바이오의 위상을 높이는 데 기여하기 위해 KTL 바이오의료종합지원센터가 개소했다.
센터의 시작부터 모든 과정을 지원해온 KTL 의료용품평가센터를 통해 바이오의료종합지원센터의 이모저모와
KTL이 그려나가는 대한민국 바이오 의료산업의 미래를 들어보았다.
의료기기와 헬스케어 제품의 시험평가와 실증 등 K바이오의 위상을 높이는 데 기여하기 위해 KTL 바이오의료종합지원센터가 개소했다.
센터의 시작부터 모든 과정을 지원해온 KTL 의료용품평가센터를 통해 바이오의료종합지원센터의 이모저모와
KTL이 그려나가는 대한민국 바이오 의료산업의 미래를 들어보았다.
우선 KTL TRUST 독자분들께 의료용품평가센터 소개를 부탁드립니다.
지난 9월 11일 개소한 「바이오의료종합지원센터」는 어떤 곳인가요?
바이오의료종합지원센터는 의료용품평가센터의 성과를 토대로, 국제적 수준의 시험·평가 플랫폼을 구축해 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 국가적 전략 속에서 추진되었습니다.
2021년 당시 바이오의료종합지원센터 건립을 준비하면서, 의료용품평가센터 내에 구축하는 것은 공간 부족과 장비 노후화 등 한계가 있던 상황이었기 때문에 새로운 센터 설립 필요성에 공감대가 형성되었습니다.
이후 충남 아산시 배방읍 부지가 확정되고, 국제 수준 연구 환경을 목표로 설계가 진행되었으며, 2023년 9월 착공을 거쳐 2025년 9월 2일 아산시청으로부터 사용승인을 받았습니다.
센터는 지상 5층, 연면적 6,553㎡ 규모로 건립되어, 연구시설과 기업지원 공간을 모두 갖추었습니다. 특히 2~3층에는 돼지, 비글, 설치류, 기니피그, 토끼 등 다양한 동물 실험을 위한 사육실과 수술실, 임상병리실이 마련되어 장기 독성시험 등 고난도 평가까지 가능해졌습니다. 4층에는 지능형 의지보조기기 및 의료용 자동이동기기 평가 공간이, 5층에는 연구원실과 회의실이 배치되어 연구와 행정이 함께 이루어지도록 구성되었습니다. 즉, 이번 센터 개소는 단순히 건물을 짓는 차원을 넘어, 기업이 아이디어를 제품화하고 글로벌 시장으로 진출하기까지 필요한 전 과정을 원스톱으로 지원하는 체계를 갖춘 것이라 할 수 있습니다.
센터는 지상 5층, 연면적 6,553㎡ 규모로 건립되어, 연구시설과 기업지원 공간을 모두 갖추었습니다. 특히 2~3층에는 돼지, 비글, 설치류, 기니피그, 토끼 등 다양한 동물 실험을 위한 사육실과 수술실, 임상병리실이 마련되어 장기 독성시험 등 고난도 평가까지 가능해졌습니다. 4층에는 지능형 의지보조기기 및 의료용 자동이동기기 평가 공간이, 5층에는 연구원실과 회의실이 배치되어 연구와 행정이 함께 이루어지도록 구성되었습니다. 즉, 이번 센터 개소는 단순히 건물을 짓는 차원을 넘어, 기업이 아이디어를 제품화하고 글로벌 시장으로 진출하기까지 필요한 전 과정을 원스톱으로 지원하는 체계를 갖춘 것이라 할 수 있습니다.
센터는 앞으로 어떻게 운영되는지, 목표나 청사진도 궁금합니다.
바이오의료종합지원센터는 시험·평가 기능을 넘어, 국내 바이오헬스 산업 성장 동력을 이끄는 국가 거점으로 발전하고자 합니다.
즉, 의약품과 건강기능식품까지 아우르는 종합 플랫폼으로 발전해 나갈 계획입니다.
융･복합 제품의 증가에 대응하기 위해 비임상 독성시험과 기능성 원료의 효능·안전성 검증까지 수행할 수 있는 체계를 갖춰갈 예정입니다.
특히 최근 글로벌 신약 개발 분야에서 주목받고 있는 ADC(항체-약물 접합체) 평가 역량도 새롭게 확보할 예정입니다.
ADC는 차세대 항암제로 각광받는 분야로, 복잡한 약물-항체 결합 특성을 정밀하게 검증할 수 있는 비임상 인프라가 필요합니다.
센터는 국제 기준의 GLP 체계와 다양한 동물모델을 활용해 ADC의 안전성과 효능을 과학적으로 입증할 수 있는 시험 환경을 갖추고,
국내 기업들이 해외 시험기관에 의존하지 않고도 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 지원할 계획입니다.
또한 아산 지역 내 대학, 병원, 연구기관과 긴밀히 협력해 공동 연구, 임상 연계, 인재 양성 등 지역 바이오헬스 생태계 전반을 활성화하는 거점으로 자리매김할 것입니다. 가장 가까운 시일 내에는 △의약품·건강기능식품 신규 시험 서비스 개시 △ADC 평가 인프라 구축 착수 △지역 연구기관과 공동 실증 프로젝트 진행 △GLP 고도화를 통한 국제 인증 확대 등이 가시적 성과로 나타날 것으로 기대됩니다. 특히 규제자유특구와 연계해 신기술 시장 진입을 가속화할 것입니다.
또한 아산 지역 내 대학, 병원, 연구기관과 긴밀히 협력해 공동 연구, 임상 연계, 인재 양성 등 지역 바이오헬스 생태계 전반을 활성화하는 거점으로 자리매김할 것입니다. 가장 가까운 시일 내에는 △의약품·건강기능식품 신규 시험 서비스 개시 △ADC 평가 인프라 구축 착수 △지역 연구기관과 공동 실증 프로젝트 진행 △GLP 고도화를 통한 국제 인증 확대 등이 가시적 성과로 나타날 것으로 기대됩니다. 특히 규제자유특구와 연계해 신기술 시장 진입을 가속화할 것입니다.
충남 아산에 위치하게 되면서 충남도와 아산시 등 지역의 기대도 높은 것 같습니다.
바이오의료종합지원센터가 충남 아산시 배방읍, 천안아산 KTX 역세권에 자리 잡은 것은 전략적 판단의 결과입니다. 성공적인 바이오헬스 허브로 성장하기 위한 세 가지 조건을 충족했기 때문입니다.
첫째, 교통 접근성입니다. KTX 천안아산역과 인접해 있어 서울에서는 30분, 부산에서는 2시간 내에 도착할 수 있고, 인천국제공항에서도 1시간 30분 거리에 위치해 있어 국내외 기업 및 글로벌 파트너들의 접근이 용이합니다.
둘째, 산업 생태계와의 시너지입니다. 충청권은 이미 글로벌 제조기업들이 밀집한 산업 거점으로, 이를 기반으로 바이오헬스 클러스터가 빠르게 성장하고 있습니다. 인근 대학과 병원들의 연구 역량 및 임상 노하우와 결합해 산학연병 협력이 활발히 이루어지고 있습니다.
셋째, 지자체의 적극적 지원입니다. 충청남도는 ‘바이오헬스 메가클러스터 조성’을 통해 2030년까지 2조 원 투자를 계획하고 있으며, 아산시는 ‘바이오밸리 조성 사업’을 추진하며 기업 유치, 인력 양성, 규제 개선 등 다각도의 지원책을 마련하고 있습니다.
이러한 환경 속에서 센터는 지자체와 함께 미래 청사진을 공유하며, 국내외 기업들이 안정적으로 성장할 수 있는 토대를 마련하고 있습니다.
첫째, 교통 접근성입니다. KTX 천안아산역과 인접해 있어 서울에서는 30분, 부산에서는 2시간 내에 도착할 수 있고, 인천국제공항에서도 1시간 30분 거리에 위치해 있어 국내외 기업 및 글로벌 파트너들의 접근이 용이합니다.
둘째, 산업 생태계와의 시너지입니다. 충청권은 이미 글로벌 제조기업들이 밀집한 산업 거점으로, 이를 기반으로 바이오헬스 클러스터가 빠르게 성장하고 있습니다. 인근 대학과 병원들의 연구 역량 및 임상 노하우와 결합해 산학연병 협력이 활발히 이루어지고 있습니다.
셋째, 지자체의 적극적 지원입니다. 충청남도는 ‘바이오헬스 메가클러스터 조성’을 통해 2030년까지 2조 원 투자를 계획하고 있으며, 아산시는 ‘바이오밸리 조성 사업’을 추진하며 기업 유치, 인력 양성, 규제 개선 등 다각도의 지원책을 마련하고 있습니다.
이러한 환경 속에서 센터는 지자체와 함께 미래 청사진을 공유하며, 국내외 기업들이 안정적으로 성장할 수 있는 토대를 마련하고 있습니다.
국내 바이오헬스 관련 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 선행되어야 할 과제는 무엇일까요?
국내 바이오헬스 산업이 세계 시장에서 입지를 넓히기 위해서는 단순 인프라 확충을 넘어 다음의 제도적·전략적 과제 해결이 필수적입니다.
△ 국제 협력과 글로벌 네트워크 확대가 필요합니다. 규제기관, 글로벌 시험기관, 다국적 제약·의료기기 기업과 제도적 파트너십을 구축해 국제 기준을 초기 단계부터 반영할 수 있어야 합니다. △ 규제 혁신이 필요합니다. 재생의료, 디지털 치료기기, AI 기반 의료기기 등 신산업에 맞는 유연한 제도 기반 마련이 시급합니다. △ 데이터 기반 경쟁력 확보입니다. 임상·비임상 데이터를 표준화하고 국제적으로 공유 가능한 데이터 허브를 구축하는 것이 중요합니다. △ 중소기업 맞춤형 지원 전략이 필요합니다. 인허가, 인증, 해외 마케팅 등에서 어려움을 겪는 중소기업을 위한 맞춤형 지원 프로그램이 마련되어야 합니다. △ 전문 인재 양성이 지속되어야 합니다. 단순 연구개발을 넘어 규제 대응, 글로벌 마케팅, 데이터 관리 등 다양한 전문성을 갖춘 인력을 꾸준히 확보해야 합니다.
△ 국제 협력과 글로벌 네트워크 확대가 필요합니다. 규제기관, 글로벌 시험기관, 다국적 제약·의료기기 기업과 제도적 파트너십을 구축해 국제 기준을 초기 단계부터 반영할 수 있어야 합니다. △ 규제 혁신이 필요합니다. 재생의료, 디지털 치료기기, AI 기반 의료기기 등 신산업에 맞는 유연한 제도 기반 마련이 시급합니다. △ 데이터 기반 경쟁력 확보입니다. 임상·비임상 데이터를 표준화하고 국제적으로 공유 가능한 데이터 허브를 구축하는 것이 중요합니다. △ 중소기업 맞춤형 지원 전략이 필요합니다. 인허가, 인증, 해외 마케팅 등에서 어려움을 겪는 중소기업을 위한 맞춤형 지원 프로그램이 마련되어야 합니다. △ 전문 인재 양성이 지속되어야 합니다. 단순 연구개발을 넘어 규제 대응, 글로벌 마케팅, 데이터 관리 등 다양한 전문성을 갖춘 인력을 꾸준히 확보해야 합니다.
그렇다면 이러한 경쟁력 확보를 위해 KTL이 진행하고 있는 사업에는 또 어떤 것들이 있나요?
현재 KTL 바이오의료헬스본부는 국내 기업들의 성장을 지원하기 위해 여러 국가적 프로젝트에 주관기관으로 참여하고 있습니다.
대표적으로 ‘재생·재건 산업기술 실증 및 제품 인허가 지원체계 구축사업’과 ‘지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 트랙 레코드 구축사업’이 있습니다.
재생·재건 사업은 줄기세포, 조직공학, 3D 프린팅 기술 기반의 첨단 의료기기를 국제 기준에 맞춰 검증하고 상용화 속도를 높이는 것이 목표입니다. 이를 위해 GLP 기반 실험실에서 효능 검증, 독성·안전성 시험을 수행하고, 기업들이 FDA, CE 등 주요 국가 인･허가를 원활히 받을 수 있도록 지원합니다.
또 다른 핵심 사업인 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 사업은 병원 현장과 연계된 실증 환경을 구축해, 보조기기와 의료 로봇의 성능과 안전성을 종합적으로 검증합니다. 또한 실제 사용 이력을 데이터화하여 제품 신뢰성을 높이고, 보험 적용이나 해외 수출에도 활용할 수 있도록 돕고 있습니다.
이처럼 센터는 단순 시험 지원을 넘어, 기업의 상용화와 해외 진출까지 이어지는 전 주기 동행 구조를 구축하고 있습니다. 즉, 국내 바이오헬스 산업을 세계 무대로 끌어올리는 혁신 파트너가 되겠다는 비전을 갖고 있으며, 데이터 기반 글로벌 허브 구축, 전문 인력 양성, 중소기업 맞춤형 지원까지 함께 추진할 것입니다.
재생·재건 사업은 줄기세포, 조직공학, 3D 프린팅 기술 기반의 첨단 의료기기를 국제 기준에 맞춰 검증하고 상용화 속도를 높이는 것이 목표입니다. 이를 위해 GLP 기반 실험실에서 효능 검증, 독성·안전성 시험을 수행하고, 기업들이 FDA, CE 등 주요 국가 인･허가를 원활히 받을 수 있도록 지원합니다.
또 다른 핵심 사업인 지능형 의지보조 및 의료용 자동이동기기 사업은 병원 현장과 연계된 실증 환경을 구축해, 보조기기와 의료 로봇의 성능과 안전성을 종합적으로 검증합니다. 또한 실제 사용 이력을 데이터화하여 제품 신뢰성을 높이고, 보험 적용이나 해외 수출에도 활용할 수 있도록 돕고 있습니다.
이처럼 센터는 단순 시험 지원을 넘어, 기업의 상용화와 해외 진출까지 이어지는 전 주기 동행 구조를 구축하고 있습니다. 즉, 국내 바이오헬스 산업을 세계 무대로 끌어올리는 혁신 파트너가 되겠다는 비전을 갖고 있으며, 데이터 기반 글로벌 허브 구축, 전문 인력 양성, 중소기업 맞춤형 지원까지 함께 추진할 것입니다.
2025
Vol.53
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