우리가 만드는 미래 국내 의료기기 기업,
세계 시장 경쟁력 키운다
KTL 바이오융합평가센터
의료기기 해외인증 판로개척
우리가 만드는 미래 국내 의료기기 기업,
세계 시장 경쟁력 키운다
KTL 바이오융합평가센터
아시아인증협의체 상호인정 기술교류
의료 산업 기반이 확장됨과 동시에 고령화 가속과 건강에 대한 관심 증대 등으로 의료기기 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.
세계 의료기기 시장 역시 연평균 6%의 성장률을 보이고 있는 만큼 국내 의료기기 기업들에게는 지금이야말로 해외시장에 진출할 기회다.
또한 이것은 KTL이 의료기기 산업의 발전과 수출지원에 총력을 기울이고 있는 이유다.

「의료기기 사업화 촉진 사업」 전문기관, KTL

KTL은 지난 5월 29일 「2025 홈케어·재활·복지 전시회(Reha·Homecare 2025)」에 참여했다. 이번 전시에서 공동관을 운영하고, 국내 의료기기 및 바이오 제조기업 13곳과 함께했다. 공동관 운영과 동시에 해외 구매자(바이어) 34인을 초빙해 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 수출상담회를 개최하고 수출에 필요한 현장 지식들을 전달하는 시간도 가졌다.

(좌)유지한 (우)김진규

유지한

김진규

유지한 센터장(이하 ‘유 센터장’)_ 이번 전시회 공동관 운영은 2020년부터 KTL이 전문기관으로 참여하고 있는 ‘산업통상자원부 보조금사업’의 일환으로 진행된 것입니다. 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 지원하는 목적의 사업인데요. 사업에 참여하고 있는 기업들과 함께 해외 바이어를 대상으로 수출 상담을 진행하고, 실제 계약 진행까지 이어질 수 있도록 컨설팅 지원까지 하기 위해 마련된 자리입니다.

김진규 선임연구원(이하 ‘김 선임’)_ 이번에는 아시아 17개국을 초청해 수출상담회를 개최했다는 것이 핵심이에요. 우리 기관 입장에서도 처음으로 시도해보는 방식이라 준비하고 진행하는데 많은 공을 들였습니다. 의료기기를 수출하기 위해서는 판매국가별 인증이나 제도와 관련된 정보가 중요한데, 이러한 정보들을 한 자리에서 확인하고 점검할 수 있고, 실제 국가별 수요도 확인할 수 있는 좋은 기회가 되었다고 생각합니다.
KTL은 이번 전시 외에도 태국, 말레이시아, 대만 등 현장 방문 투어 프로그램을 개설하여 참가기업들이 현지 상황과 분위기를 생생하게 파악하고 관련 업체와 교류하는 등 수출지원에 고삐를 당길 예정이다.

국내 의료기기 경쟁력 강화 위해 뛴다

KTL 바이오융합평가센터에서 산업통상자원부의 ‘의료기기 사업화 촉진 사업(이하 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’)’ 외에도 ‘첨단 바이오소재 사업화 지원 사업(이하 ‘첨단 바이오소재 사업’)’, ‘첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성 사업(이하 ‘시기능 보조기기 사업’)’을 동시 진행하며 국내 의료기기 산업의 발전과 기업 수출 확대 등을 위해 노력 중이다.
유 센터장_ 앞서 설명한 바와 같이 ‘의료기기 사업화 촉진 사업’의 경우 의료기기 제품의 신뢰성 평가, 의료기기 품질관리심사(GMP) 품목 허가 및 인증 등 해외 수출에 필요한 시험 및 인증을 지원하고, 해외 진출의 교두보를 마련해주는 사업이고요. ‘첨단 바이오소재 사업’은 동식물 등 자연 유래 물질을 사용한 첨단 바이오 소재의 기술개발을 완료한 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기 기업들을 대상으로 제품화부터 양산화, 임상시험 등을 지원해주는 사업입니다. 끝으로 ‘시기능 보조기기 사업’은 고기능성 콘택트렌즈, 진단 및 치료용 시기능 보조기기, 스마트 아이웨어 의료기기 등 고부가가치 시기능 보조기기 분야 기업들의 시제품 제작과 안전성 및 신뢰성 테스트, 해외인증 컨설팅 등을 지원해주는 것입니다.

김 선임_ 각 사업의 지원 분야는 다르지만 국내 의료기기 산업의 기술혁신과 품질향상에 기여하고 있다는 점에서 같은 결을 가지고 있어요. 의료기기 중소벤처기업에서는 필요한 여건에 맞춰 지원사업에 신청하시면 됩니다. 우리 센터에서는 시험 및 인증이라는 기본 베이스 위에 산업 현장에서 요구하는 필요사항 등을 청취하며 해당 사업의 실효성을 높일 수 있는 방안을 계속 고심하고 있고, 사업 완료까지 최선을 다할 계획입니다.

의료기기 시장의 파이를 키워나갈 것

글로벌 의료기기 시장의 1위는 ‘미국’이다. 전체 시장이 40% 이상을 독식하고 있다. 뒤를 이어 중국, 독일, 일본 등이 시장을 나눠가지고 있다. 우리나라의 경우 1.7%를 차지하며 세계 10위권에 놓여 있는 상황이다. 세계 시장의 벽은 높지만 그만큼 우리가 개척해야 할 파이가 크다는 점에서 희망적이기도 하다.
유 센터장_ 아마 대부분의 의료기기 기업들의 목표는 미국 진출일 거예요. 큰 시장으로 나아가는 것이 기업이 지향해야 하는 바이니까요. 그러기 위해서는 FDA나 CE MDR 인증 등을 얻어야 하는데, 이게 쉽지 않죠. 기간도 오래 걸리고 비용도 많이 소요되기 때문에 중소벤처기업이 뛰어들기에 부담이 큰 것도 사실입니다. 그래서 정부에서는 각종 지원사업을 통해 비용 절감과 절차 간소화 등을 지원하려고 하는 것이고요. KTL 역시 이러한 공감대를 같이 형성하고 있기 때문에 보다 적극적으로 사업에 임하고 있습니다.

김 선임_ 이번 수출상담회 같이 바이어를 직접 만나 소통하고 정보를 교환할 수 있는 자리를 마련했던 것도 산업 현장의 수요를 반영한 것이에요. 중소벤처기업의 경우 해외 바이어를 만나는 것 자체가 어렵잖아요. 정부 기관이 주최하는 행사이기 때문에 상호 신뢰도를 바탕으로 만남이 이뤄지고, 직접적인 비즈니스 또한 가능하다는 점에서 좋은 평가를 받았습니다. 현장 호응도 좋았고요.

지난해 59개 의료기기 중소벤처기업이 총 244억 원 이상의 수출 증가를 기록했다. 또 지난 3월 ‘국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)’에서는 KTL과 공동부스로 참여한 기업이 부스에 방문한 해외업체와 13억 상당의 계약을 현장에서 체결하는 성과를 거두기도 했다.

유 센터장_ 국내 의료기기 제품의 경쟁력을 입증한 사례라고 할 수 있습니다. 진입하기까지 과정이 쉽지는 않지만 충분히 시장을 키워나갈 힘을 가지고 있다고 생각해요. 앞으로도 전시회 참가뿐만 아니라 해외 바이어 초청 프로그램 등을 통해 국내 기업들의 판로를 개척하는데 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
바이오의료헬스본부 바이오융합평가센터 유지한 센터장
02-860-1607
2025
Vol.51
July | August